杭州譜育科技發(fā)展有限公司
前瞻2025版中國藥典 | 譜育科技中藥農藥殘留檢測解決方案
檢測樣品：中藥
檢測項目：農藥殘留
方案概述：譜育科技EXPEC5210LC-MS/MS和EXPEC5231GC-MS/MS，參照中國藥典通則《2341農藥殘留量測定法》中的色譜條件、儀器參數和農藥推薦離子對，依照通則的QuEChERs前處理方法，分別建立了中藥材黃芪中禁用農藥及代謝物殘留量測定的LC-MS/MS測定方法和GC-MS/MS測定方法，方法重復性好，靈敏度高，滿足《中國藥典》對藥材、飲片及制劑中部分農藥殘留量的測定要求。
隨著2022年12月《中國藥典》(2025版)編制大綱的發(fā)布，2025版中國藥典的修訂正式提上日程。相關標準、通則和指導原則的修訂公示也隨即在中國藥典委員會網站上緊鑼密鼓地推出。譜育科技根據最新的相關修訂內容，結合自己在質譜、色譜和光譜等分析技術平臺上的技術創(chuàng)新優(yōu)勢，為中藥生產、研發(fā)和監(jiān)管提供合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的檢測解決方案。
《0212 藥材和飲片檢定》和《2341 農藥殘留量測定法》公示稿的發(fā)布，中藥農殘檢測標準再次成為行業(yè)關注的焦點。這些新標準的推出，不僅反映了對中藥質量控制的更高要求，也為相關企業(yè)和檢測機構提供了明確的指導方向。
2025版藥典《0212 藥材和飲片檢定通則》標準草案公示稿
（1）禁用農藥由2020版藥典的33種增加為47種；
（2）增加了人參、三七、白術、百合、延胡索、麥冬、金銀花、枸杞子、鐵皮石斛、浙貝母、川貝母、湖北貝母、伊貝母、平貝母、菊花等15 種大品種藥材的最大農殘量；
2025版藥典《2341 農藥殘留量測定法》標準草案公示稿
下表列出了2025版藥典《0212 藥材和飲片檢定通則》標準草案公示稿中的藥材及飲片（植物類）47種禁用農藥報告限，以及根據《2341 農藥殘留量測定法》標準草案公示稿中第一法“藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法”中所推薦的檢測方法，即GC-MS/MS和LC-MS/MS法。
譜育科技提供全面的中藥農藥殘留分析解決方案，結合創(chuàng)新、先進的儀器和樣品前處理技術，在保證分析結果準確可靠的前提下不斷提高分析效率，充分滿足法規(guī)要求。
適用于EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS的軟件——MassExpert，滿足21 CFR Part 11法規(guī)中封閉系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關要求，符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等相關部門的監(jiān)管要求。
使用譜育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS，參照中國藥典通則《2341 農藥殘留量測定法》中的色譜條件、儀器參數和農藥推薦離子對，依照通則的QuEChERs前處理方法，分別建立了中藥材黃芪中禁用農藥及代謝物殘留量測定的LC-MS/MS測定方法和GC-MS/MS測定方法，方法重復性好，靈敏度高，滿足《中國藥典》對藥材、飲片及制劑中部分農藥殘留量的測定要求。
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